近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（简称“鸿脉医疗™”）自主研发的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管（0.035"系列）获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

此前获批上市的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管（0.018"系列）适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。作为心脉医疗™在外周动脉疾病治疗领域的重磅产品，Reewarm® PTX药物球囊扩张导管（0.018"系列）于2015年进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，2020年在国内获批上市，并于同年取得CE认证，今年7月再获巴西ANVISA的注册批准，上市后临床表现优异。

本次获批的兼容0.035"导丝规格延续了Reewarm® PTX药物球囊扩张导管（0.018"系列）优秀的药物涂层配方、工艺和性能，通过导管双腔设计和组装工艺优化，实现了较低的整体外径，并使球囊的回抽时间处于行业领先水平；其独特的一体尖端构型有利于增加球囊导管的通过性；导管采用多种材料共混挤出，刚柔并济；同时导管部分涂覆有亲水涂层，显著提升导管的推送性、柔顺性、跟踪性和回撤性能。Reewarm® PTX药物球囊扩张导管（0.035"系列）拥有丰富的球囊规格可供选择（直径：3.0~7.0mm，长度：20~220mm），导管有4种长度规格（40cm、75cm、135cm、150cm），以满足多样化临床需求。

鸿脉医疗™总经理郭澜涛博士表示：“本次Reewarm® PTX药物球囊扩张导管新增兼容0.035"导丝规格，进一步丰富了该产品的规格范围，显著提升了产品的关键性能，进一步拓宽其临床应用范围，使更多外周动脉疾病患者获益。”

心脉医疗™总裁朱清博士表示：“子公司鸿脉医疗™自2020年成立以来一直致力于外周动脉介入医疗器械的研发，现有4款已上市产品。未来公司将继续秉承创新理念，紧跟市场趋势，开发出更多满足个性化临床需求的创新产品，完善公司外周动脉介入产品线布局，不断提升心脉医疗™集团在外周血管介入领域的市场竞争力。”